六、质控管理
药物临床试验机构 次 (0)次
机构质控要求
一、机构按GCP要求对每个项目开展四次质控检查，时间节点为：
1. 临床试验协议签署后，首款到账后启动会前（如遇特殊情况可稍延迟）。
2. 第一例受试者入组15日内（如遇特殊情况可稍延迟）。
3. 项目进行至50%（按项目在本机构进行的时间算，特殊情况可稍延迟）。
4. 结题质控（随访全部结束可预约结题质控）。
二、质控内容：
1. 研究者文件夹、受试者文件夹、EDC录入系统和HIS、LIS系统等。
2. 质控报告：要求2周之内递交整改反馈报告。
