四、安全性信息更新
药物临床试验机构 次 (2)次
递交时注意事项：
1. 收集时间：对于致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后7天内递交，并在随后的8天内报告、完善随访信息(申办者首次获悉当天为第0天);对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应(SUSAR),申办者应在首次获知后15天内递交。
2. 研究者遵循临床试验方案填写SAE报告表，如申办者未提供SAE报告表时填写机构办SAE报告表（详见附表1）。
3. 申办方及时递交给研究者SAE和SUSAR，由研究者审核无异议后填写递交函一并递交给机构办。
4. 外院SAE及SUSAR按照方案要求或申办方要求递交频率递交，频率≥三个月，最多每三个月汇总一次递交，需要快速报告按照GCP要求报告至机构。
5. 项目结束递交的安全性信息资料同研究者文件夹一同归档。
递交形式：递交信+纸质摘要/列表/清单目录或电子版列表/光盘。
